注册审查
注册资料如何形成证据链
志华观点新规影响谁，风险在哪里
创业者问答产品还没定型，先判断分类与路径
为什么值得下次再来
这里不是法规搬运站，是带一线判断的医械行业资料库。
每周封面：围绕一个新规、热点或避坑案例做深度拆解。
动态更新：法规政策、质量体系、注册审查与行业热点滚动补充。
法规动态
新法规、新指导原则、监管动态，先讲影响。
02注册审查
注册单元、临床评价、AI 和软件医械审查逻辑。
03深度解读
用案例复盘还原风险出现的位置。
04关于志华
一线顾问视角，朴素、可信、可追溯。
本周更新 · 法规与行业动态
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检查指导原则落地：200 项检查项目分级，企业如何提前布局？
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，11月1日施行。200项检查项目分级：关键39、主要88、一般73。企业如何提前布局？
《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》发布
监管部门发布生产质量管理规范检查指导原则，进一步细化企业质量体系运行、现场检查和整改验证关注点。
人工智能医疗器械注册审查指导原则持续升温
AI 医疗器械注册审查关注算法用途、数据集、性能评价、临床证据、网络安全与变更控制。
注册申报资料要求趋向“证据链”审查
审评关注点从单份文件完整性，逐步转向产品定义、适用标准、检验方案、临床评价和质量体系之间的一致性。
质量体系核查更关注真实运行记录
现场核查不只看制度文件，也会核对岗位职责、培训记录、生产批记录、检验记录和偏差整改是否能相互印证。
